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境外服务

额温枪出口--需要哪些资质?

目前,国内疫情已经得到了基本的控制,但是国外尤其是欧美和韩国地区,疫情影响异常严重。很多卖家朋友都注册了口罩的生产与销售权限,但是大家有没有注意到,另一款产品同样也是异常缺乏的,那就是——额温枪。
额温枪是现阶段排除新冠患者的第一步流程中必须的设备,也是一样抢手的热门产品,今天我们就来说说关于额温枪出口资质的一些要求。
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01

中 国

依据NMPA 2017年8月发布的《医疗器械分类目录》,07-03-04体温测量设备。
产品描述:
用红外方法测量临床测量患者体温,通常用于测量患者耳道、额头部位温度;产品为II类医疗器械,由制造商所属的省级食品药品监督管理局审查、批准。
产品认证流程:
1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试;
2、准备注册文件,结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写;额温计产品已列入豁免临床的产品目录(最新编号353),但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008);
3、注册文件齐全后向省药监局申报,省药监局受理;
4、药监局审理注册文件的同步,派出审核官对制造商进行现场质量体系考核;
5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料,一般向市场监督管理局申请颁发生产许可证书。
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02

美 国

关键技术点:
产品的性能测试包括:IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017、ASTM_E1965-98_2016;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009、ISO10993-10:2010生物学测试;
依据ASTM_E1965-98_2016专标验证需要进行产品精确度验证,采集相关临床数据信息与水银温度计,已获批510k的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。
费用及周期:
美国FDA 510k审核费,2020年正常官方费用:$11,594,小规模企业可申请优惠:$2,899;正常周期,启动项目至审批10个月左右。
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03

欧 盟

关键技术点:
产品的性能测试包括:IEC60601-1:2005+A1:2012、IEC60601-1-2:2014、IEC60601-1-11:2015、ISO80601-2-56:2017;外壳塑料件及显示屏等需要满足ISO10993-5:2009,ISO10993-10:2010生物学测试;
依据ISO80601-2-56:2017专标验证需要进行产品精确度验证,采集相关临床数据信息与水银温度计,已通过CE认证的电子体温计、额温计等进行数据对比统计分析。
费用及周期:
由于欧盟采用的是委托具备资质的第三方公告机构监管方式,审核并颁发证书,相关费用以NB机构报出的为准;鉴于目前已获得资质的10家机构还未全面进行业务受理,周期不得而知,依据MDD的经验,预计12-15个月左右。
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04

韩 国

韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),且韩代职责较重,如:快速通关、快速到门的服务、仓库管理,包括韩国保址部所有监管事宜而且在海关业务的应急时间等全链条内容,接受KGMP定期评审等。
KFDA的等级标准:
等级I:非接触人体的或无潜在危险性的产品;
等级II:对人体具有一定的危险性但对人体生命的危险及造成的影响和危险性比较低的产品;
等级III:一定时间内插入人体使用或潜在的危险性比较高的产品;
等级IV:永久的移植到人体内或直接接触到心脏、中枢神经神经等而使用的产品。
韩国注册相关内容:
1、申请KGMP证书和接受现场审核;
2、对于II类产品一般是委托授权的第三方审核员完成审核(但笔者前期服务的案例中,也都是韩国保址部官员),若为III IV类产品则由韩国保址部(相当于中国药监局)自行审核,并获得KGMP证书;
3、寄送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩标的测试;
4、由韩代向MFDS提交技术文件(包括TCF、检测报告、KGMP证书等),同时还需要向韩国保址部缴纳申请费,后续由该机构进行注册文件的审核,最终获得批准,后续方可入市。额温枪属于韩国II类产品,预计周期6-9个月。

(来源:外贸知识课堂)

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